FÜR KLINISCHE FORSCHUNG, LIFE SCIENCES UND PHARMA-TEAMS
Multilingual AI to Power Regulatory Compliance
Beschleunigen Sie die Studiendurchführung und behördliche Zeitpläne mit KI-gesteuerter Übersetzung, validiert durch medizinische Fachlinguisten. LILT unterstützt Studienverantwortliche dabei, das Patientenengagement zu erhöhen, die Datengenauigkeit sicherzustellen sowie Studienbeginn und -abschluss zu beschleunigen, um Arzneimitteleinreichungen voranzutreiben.
Der LILT-Unterschied
Präzision auf regulatorischem Niveau
Erfüllen Sie höchste Standards für Übersetzungsgenauigkeit und Terminologiekonsistenz bei klinischen Protokollen, Patientenmaterialien und regulatorischer Dokumentation – validiert von zertifizierten medizinischen Fachübersetzern.
Human-in-the-Loop-Qualitätssicherung
Kombinieren Sie adaptive KI mit fachlich geschulten menschlichen Prüfern, die jede Übersetzung auf klinische Genauigkeit, Lesbarkeit und Compliance mit FDA-, EMA- und ICH-GCP-Anforderungen sowie MEDRA-Terminologie prüfen.
Integrierte klinische Workflows
Möglichkeit zur direkten Anbindung an eTMF-, EDC- und CTMS-Umgebungen, um Übersetzungen innerhalb bestehender Studien- und Einreichungs-Workflows zu automatisieren.
bestehende Studien- und Einreichungsworkflows. Datensicherheit und Compliance
Schützen Sie Patientendaten und Studienintegrität mit HIPAA, DSGVO- und ISO-27001-konforme Übersetzungsprozesse mit Verschlüsselung, Audit-Trails und sicheren Deployment-Optionen.
Anwendungsfälle
Einwilligungserklärungen und Patientenmaterialien
Übersetzen Sie Einwilligungserklärungen, Patientenportale, Rekrutierungsanzeigen und Patiententagebücher, um Verständnis und Compliance an allen Studienzentren sicherzustellen.
Dokumentation klinischer Studien
Übersetzen Sie Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs), SmPCs, PILs und Behördenkorrespondenz innerhalb strenger Fristen der Gesundheitsbehörden.
Pharmakovigilanz und Sicherheitsberichterstattung
Übersetzen Sie Berichte über unerwünschte Ereignisse, Sicherheitsnarrative und Signaldetektionsdaten präzise, um Compliance zu wahren und eine rechtzeitige Eskalation durch lokale & globale Arzneimittelsicherheitsteams sicherzustellen.
Schulungen und Studienunterstützung
Übersetzen Sie SOPs, interne Schulungen, Prüfermaterialien und globale L&D-Materialien, um Best Practices für Site Manager zu standardisieren.
Post-Trial- und Publikationsreife
Übersetzen Sie Sicherheitswarnungen, Compliance-Benachrichtigungen und interne Vorfallberichte schnell und wahren Sie dabei die Auditierbarkeit.
Regulierungs- & Compliance-Kommunikation
Unterstützen Sie Aufsichtsbehörden, Prüfer und globale Partner mit präzisen mehrsprachigen Berichten und Einreichungen.
Medizinische & Marketinginhalte
Lokalisieren Sie Inhalte für medizinisches Fachpersonal, Prüfzentren und Patienten – darunter Websites, E-Details, Vertriebsschulungen und Werbematerialien – und wahren Sie dabei medizinische Genauigkeit und Markenkonsistenz.
Vorteile
Beschleunigen Sie die Zeitpläne globaler Studien
Verkürzen Sie Übersetzungszyklen und beschleunigen Sie die Standortaktivierung durch KI-automatisierte, menschlich verifizierte Workflows.
Klinische und regulatorische Compliance sicherstellen
Erfüllen Sie internationale Standards für Sprachzugang, Dokumentation und Patientensicherheit.
Genauigkeit und Lesbarkeit verbessern
Erreichen Sie sprachliche Präzision durch die fachkundige menschliche Überprüfung aller studienkritischen und patientenseitigen Inhalte und gewährleisten Sie so die Patientensicherheit.
Risiken bei allen Einreichungen reduzieren
Vermeiden Sie kostspielige Nacharbeiten, Beanstandungen oder Studienverzögerungen, indem Sie in jeder Phase validierte Übersetzungsqualität sicherstellen.
Anbietermanagement vereinfachen
Konsolidieren Sie Übersetzung, Validierung und Lokalisierung auf einer einzigen, sicheren und Compliance-konformen Plattform.
Validierte Übersetzungs-Workflows
Lückenlose Nachvollziehbarkeit, Audit-Logs und Prüferfreigabe zur Erfüllung von 21 CFR Part 11, Annex 11 und DSGVO.