FÜR REGULATORY-, COMPLIANCE- UND QUALITÄTSTEAMS
Mehrsprachige KI für regulatorische Compliance
Stellen Sie sicher, dass jede Übersetzung höchste Standards an Genauigkeit, Nachvollziehbarkeit und Verantwortlichkeit erfüllt, um Arzneimittelzulassungen zu unterstützen und die Markteinführung zu beschleunigen. LILT liefert regelkonforme mehrsprachige Workflows – im Einklang mit der neuen EU-KI-Gesetzgebung für Pharma – auf Basis von adaptiver KI, auditfähigem Reporting und fachkundige menschliche Aufsicht.
Der LILT-Unterschied
Audit-fähige Übersetzungs-Workflows
Wahren Sie vollständige Nachvollziehbarkeit mit Versionskontrolle, Bearbeitungshistorien und Freigabeprotokollen, die FDA-, EMA-, ISO- und SOC-2-Anforderungen erfüllen.
Compliance-konforme KI-Modelle
Nutzen Sie adaptive KI, trainiert für regulierte Umgebungen, um Präzision, Konsistenz und Compliance sicherzustellen – LILT-Modelle werden niemals geteilt, sodass sensible Daten privat und sicher bleiben.
Von Menschen verifizierte Genauigkeit
Kombinieren Sie KI-Effizienz mit optionaler linguistischer Expertenprüfung – inklusive Fachkenntnis im jeweiligen Therapiegebiet – für kritische oder regulierte Inhalte, damit jede Übersetzung belastbar und audit-konform ist.
Sichere, kontrollierte Bereitstellungen
Stellen Sie in SaaS-, Hybrid- oder Air-Gapped-Umgebungen bereit, die Ihren internen Richtlinien für Data Governance, Sicherheit und Aufbewahrung entsprechen.
In regulatorische Workflows integriert
Möglichkeit zur direkten Anbindung an RIM- und PLM-Systeme, um Übersetzungen innerhalb bestehender Kennzeichnungs- und Einreichungs-Workflows zu automatisieren.
Anwendungsfälle
Regulatorische Anträge und Einreichungen
Übersetzen und validieren Sie Zulassungsdossiers für Behörden wie EMA, FDA, PMDA und MHRA mit nachvollziehbaren, versionskontrollierten Workflows.
Labeling
Übersetzen Sie Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen (IFUs), SmPCs, PILs und Behördenkorrespondenz innerhalb strenger Fristen der Gesundheitsbehörden.
Compliance- & Richtliniendokumentation
Lokalisieren Sie Verhaltenskodizes, Richtlinien und Compliance-Handbücher und bleiben Sie dabei der ursprünglichen regulatorischen Sprache treu.
Qualitäts- und Auditberichte
Stellen Sie präzise, regelkonforme Übersetzungen von Inspektionsergebnissen, Qualitätszusammenfassungen und CAPA-Dokumentation sicher.
Risiko- & Vorfallberichterstattung
Übersetzen Sie Sicherheitswarnungen, Compliance-Benachrichtigungen und interne Vorfallberichte schnell und wahren Sie dabei die Auditierbarkeit.
Grenzüberschreitende regulatorische Kommunikation
Unterstützen Sie Aufsichtsbehörden, Prüfer und globale Partner mit präzisen mehrsprachigen Berichten und Einreichungen.
Vorteile
Volle Compliance wahren
Bringen Sie mehrsprachige Workflows mit den Standards von FDA, EMA, MHRA, ISO und SOC 2 Type II in Einklang.
Audit-Bereitschaft sicherstellen
Erfassen Sie jede Übersetzungsänderung, Freigabe und Prüferaktion mit vollständiger Transparenz.
Genauigkeit bei regulierten Inhalten verbessern
Kombinieren Sie KI-Präzision mit menschlicher Validierung für Kennzeichnungsinhalte und kritische Materialien.
Sensible Daten schützen
Stellen Sie in sicheren, konformen Umgebungen bereit, die die Governance- und Datenschutzstandards Ihrer Organisation erfüllen.
Aufsicht vereinfachen
Zentralisieren Sie das Compliance-Übersetzungsmanagement über Teams, Anbieter und Regionen hinweg.